疫苗事件現(xiàn)在進(jìn)展怎么樣？你還敢給孩子注射疫苗嗎?過去的幾天里，這個話題令中國孩子的父母們備感煎熬。中國“疫苗之殤”，公眾情緒與科學(xué)事實(shí)難以調(diào)和，應(yīng)對“良策”何在?

也許，通過對照美國在疫苗安全方面的種種舉措，我們可以思考更多，改變更多……

美國也鬧過毒疫苗危機(jī)

疫苗事件現(xiàn)在進(jìn)展怎么樣？在美國疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實(shí)驗(yàn)室事件。當(dāng)時，Cutter實(shí)驗(yàn)室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗由于在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒。12萬名兒童接種了Cutter實(shí)驗(yàn)室的疫苗后有4萬名兒童染病。其中260人癱瘓，110人死亡。這次事件導(dǎo)致美國開始對疫苗進(jìn)行更為嚴(yán)格的控制。

國立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實(shí)驗(yàn)室升格為下轄7個實(shí)驗(yàn)室，具有獨(dú)立實(shí)體地位的生物標(biāo)準(zhǔn)部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系的興起。

美國對疫苗安全的全方位監(jiān)管

國家兒童疫苗傷害法案

在上世紀(jì)70年代中期的美國，由于接種白百破(即：白喉、百日咳和破傷風(fēng))疫苗而產(chǎn)生的傷害(大概、可能是)的法律訴訟案件顯著增加，使疫苗安全問題成為公眾的焦點(diǎn)。這種情況有點(diǎn)類似現(xiàn)在的中國。盡管缺乏科學(xué)證據(jù)證明原告或其監(jiān)護(hù)人所受傷害是由于接種疫苗而產(chǎn)生的，但是美國的法庭仍然判決賠償。這些法院判決結(jié)果直接導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)商的風(fēng)險大增，疫苗價格自然也飆升，幾家疫苗生產(chǎn)商受不了，干脆關(guān)門大吉。因此疫苗變得短缺，公共衛(wèi)生官員擔(dān)心流行病會卷土重來。

因此，為了減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，美國國會于1986年通過了國家兒童疫苗傷害法案(National ChildhoodVaccine Injury Act，NCVIA)，這個法案對于美國的疫苗監(jiān)管在多個方面有重大而深遠(yuǎn)的影響，該法案的通過對于美國的疫苗安全有里程碑意義，中國現(xiàn)在也亟需通過類似的專門法律，現(xiàn)在我國不少家庭(盡管比例并不高，但是絕對數(shù)字不小)由于自己的孩子接種疫苗導(dǎo)致的殘疾甚至死亡索賠無門，整個家庭因醫(yī)治、照顧孩子而陷入貧困、痛苦之中。

疫苗安全監(jiān)測：批準(zhǔn)前階段

疫苗事件現(xiàn)在進(jìn)展怎么樣？和藥品類似，預(yù)防性疫苗在批準(zhǔn)上市之前要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前和臨床試驗(yàn)以確保其安全。首先，會用計(jì)算機(jī)預(yù)測疫苗將會如何和免疫系統(tǒng)相作用。然后科研人員會對疫苗在動物身上做試驗(yàn)，這些動物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通過這些臨床動物試驗(yàn)后，F(xiàn)DA(美國食品藥品管理局)才會批準(zhǔn)在人身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)。參加這些臨床試驗(yàn)的人是完全志愿的。許多人選擇犧牲自己的時間和精力來促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步。在所有志愿者參加這些臨床試驗(yàn)之前，他們都會收到知情同意書，以確保他們都理解試驗(yàn)的目的和潛在的風(fēng)險以及他們愿意參加試驗(yàn)。

疫苗獲批上市是一個漫長的過程，和藥品類似，可能長達(dá)10年甚至更長時間。同樣和藥品類似，疫苗獲批前也要進(jìn)行三個階段的臨床試驗(yàn)(即一至三期)。簡單而言：I期臨床需招募20-100志愿者，耗時幾個月，主要是評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用。II期臨床則需要幾百名志愿者，耗時幾個月到兩年，主要是確定疫苗的組分，多少劑量是必要的，更詳細(xì)、更多的常見副作用。III期臨床則需要幾百名至幾千名志愿者，耗時幾年，所以III期臨床試驗(yàn)是疫苗獲批上市前最后階段的試驗(yàn)，也是最重要、耗資最大的。由于接種疫苗的試驗(yàn)組可以和沒有接種疫苗的試驗(yàn)組直接比較，所以研究人員可以確定疫苗副作用。

需要指出的是，并非所有的疫苗必須要經(jīng)過臨床試驗(yàn)才可批準(zhǔn)，有些針對惡性傳染病的疫苗，如被CDC認(rèn)定為A類(危害性最高級別)病菌的炭疽桿菌，由于醫(yī)學(xué)倫理等原因，炭疽病疫苗有效性試驗(yàn)不可能在人身上直接進(jìn)行試驗(yàn)，所以對此類疫苗，F(xiàn)DA豁免臨床試驗(yàn)(除了I期臨床的安全性試驗(yàn))。當(dāng)然這類疫苗，一般民眾無需接種，在美國主要是用于戰(zhàn)略儲備，以備不時之需(如遭遇生物恐怖襲擊時)，因?yàn)樘烤覘U菌是理想的生物武器的原材料。

疫苗安全監(jiān)測：批準(zhǔn)后階段

在疫苗獲批用于公眾使用后，其安全性會繼續(xù)被監(jiān)測。FDA要求所有的疫苗生產(chǎn)商在每個批次的疫苗在上市之前要提交樣品，并且疫苗生產(chǎn)商還要將他們對疫苗安全性、效力和純度的檢測結(jié)果同時提交給FDA。每一個批次都需要檢測是由于疫苗對于環(huán)境因素如溫度很敏感，在生產(chǎn)過程中也可能被污染。

在過去10年中，F(xiàn)DA總共只有主動強(qiáng)制召回三個疫苗批次：一次是由于標(biāo)簽錯誤;另一次是生產(chǎn)過程中被污染;第三次是由于FDA在一個生產(chǎn)工廠發(fā)現(xiàn)可能的制造問題。當(dāng)然這些召回事件并不包括更多的由疫苗生產(chǎn)商發(fā)起的主動召回，最近的例子發(fā)生在2013年12月16日，美國默沙東公司通知FDA主動召回Gardasil®疫苗(人乳頭瘤病毒四價疫苗，用于預(yù)防宮頸癌)，原因是在制造過程中由于玻璃破碎導(dǎo)致為數(shù)極少的包裝瓶可能混有極微量的玻璃碎渣。

疫苗不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)

盡管臨床試驗(yàn)提供了疫苗安全的重要信息，但由于試驗(yàn)人數(shù)相對較少(幾百到幾千)，數(shù)據(jù)總是有限的，只有當(dāng)疫苗被數(shù)以百萬計(jì)的人接種后，罕見的副作用和延遲出現(xiàn)的副作用才會被發(fā)現(xiàn)。因此，美國聯(lián)邦政府建立一套監(jiān)控系統(tǒng)用以檢測接種疫苗后的不良反應(yīng)。這個系統(tǒng)稱為疫苗不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)(VAERS)。這一系統(tǒng)對于美國監(jiān)控疫苗安全發(fā)揮了重要作用。

VAERS于1990年由美國CDC和FDA聯(lián)合建立，該系統(tǒng)用于收集和分析目前與美國批準(zhǔn)的所有疫苗有關(guān)的不良反應(yīng)(副作用)。不良反應(yīng)定義為在接種疫苗后產(chǎn)生的健康影響，這個影響可以和疫苗有關(guān)，也可以無關(guān)。在2008年，VAERS共收到25000個不良反應(yīng)報(bào)告。其中，9.5%為嚴(yán)重反應(yīng)(引起殘疾、住院、威脅生命的疾病和死亡)。任何人均可向VAERS系統(tǒng)提交報(bào)告。盡管VAERS可提供有關(guān)疫苗安全的有用信息，但是其數(shù)據(jù)還是有限的。因此，研究人員在近年來開始采用大規(guī)模數(shù)據(jù)庫如VSD(Vaccine Safety Datalink，疫苗安全數(shù)據(jù)鏈)。